醫(yī)療二類資質(zhì)

第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指醫(yī)療器械測(cè)繪資質(zhì)要求最新，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門申請(qǐng)備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)》。第二類醫(yī)療器械包括：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械。

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一、什么是一二三類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可

根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，首先醫(yī)療器械測(cè)繪資質(zhì)要求最新我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

二、從經(jīng)營(yíng)許可證有下列區(qū)別：

一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。

二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。

三類醫(yī)療器械6840資質(zhì)

國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，分為一類、二類、三類。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。

第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

具體的醫(yī)療器械分類如下：

第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

第二類：1.普通診察器械類（6820）：體溫計(jì)、血壓計(jì)，2.物理治療及康復(fù)設(shè)備類（6826），磁療器具，3臨床檢驗(yàn)分析儀器類（6840），家庭用血糖分析儀及試紙4.手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類（6854）、醫(yī)用小型制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器，5.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類（6864），醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；6.醫(yī)用高分子材料及制品類（6866）：避孕套、避孕帽等。

第三類：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械：1.一次性使用無菌注射器。2.一次性使用輸液器。3.一次性使用麻醉穿刺包。4.一次性使用靜脈輸液針。5.一次性使用無菌注射針。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫(yī)療器械：1.外科植入物關(guān)節(jié)假體（一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器和豎官、6877介入器材除外）等等。

延伸材料：簡(jiǎn)單說一下經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的要做蘆求。

一類醫(yī)療器械，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營(yíng)。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要去備案，提供相關(guān)的醫(yī)學(xué)人員資料，供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地50平。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要辦理許可證，兩位質(zhì)量負(fù)責(zé)人，提供上下游的渠道證明，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地100平。

三類醫(yī)療器械資質(zhì)

第一，人員要求，需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學(xué)，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗(yàn)師，質(zhì)量管理人員，其中有一名是主管檢驗(yàn)師或者具備，檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)以上的學(xué)歷并從事三年以上檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職，驗(yàn)收和售后服務(wù)人員具備，檢驗(yàn)學(xué)中專以上的學(xué)歷，或者是初級(jí)以上的檢驗(yàn)師職稱，這些人員就是在驗(yàn)場(chǎng)地的時(shí)候都需要出場(chǎng)，并且攜帶身份證原件和學(xué)歷證書的原件，

第二，場(chǎng)地要求，咱們?nèi)绻?jīng)營(yíng)普通的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，他的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房滿足經(jīng)營(yíng)需求即可，那我們需要有一個(gè)商用的辦公場(chǎng)所，里面有桌椅板凳，電腦打印機(jī)，文件柜，固定電話等辦公設(shè)施，商用倉(cāng)庫(kù)有一個(gè)有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里啊分兩種情況，如果是經(jīng)營(yíng)植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營(yíng)面積是不能少于六十平方米的，庫(kù)房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營(yíng)范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并且不少于一百平方米，那倉(cāng)庫(kù)的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫(kù)比較多，自建由于成本的原因是非常少的，